Neue Regulierung über In-Vitro-Diagnostika
Donnerstag, 3. November 2022
Online-InformationsveranstaltungWelcomeFree TextFree Text
Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).
Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.
An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.
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ReferentenSpeakersSpeakersSpeakers
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ProgrammScheduleScheduleSchedule
+++ Inhalte Teil I +++
09:00 – 09:10
Begrüssung
Organisatorisches und Einführung, Überblick Programm
Referent/in: Eliane Schmid - Leiterin Kommunikation
09:10 – 09:30
Swissmedic als Sicherheits- und Wirtschaftsaufsichtsbehörde für Heilmittel
Referent/in: Dr. Karoline Mathys Badertscher - Leiterin Bereich Marktüberwachung, Mitglied der Geschäftsleitung
09:30 – 10:00
Neue Regulierung
Referent/in: André Breisinger - Expert Medical Devices Regulation, Bereich Marktüberwachung
10:00 – 10:20
Leistungsstudien mit IVD
Neuerungen und Änderungen seit 26. Mai 2022
Referent/in: Simone Frank - Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices Clinical Investigations
10:20 – 11:20
Vigilance und Marktüberwachung
Pflichten für Wirtschaftsakteure, Fachpersonen, Gesundheitseinrichtungen und Laboratorien
Referent/in: Ulrike Meyer - Senior Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Medical Devices Vigilance
11:20 – 11:40
In-house IVD
Anforderungen an Produkte und Pflichten der Gesundheitseinrichtungen
Referent/in: Yann Amstutz - Inspektor, Medical Devices Surveillance
11:40 – 11:50
Abschluss des Vormittags und Informationen zum Nachmittag
Referent/in: Eliane Schmid - Leiterin Kommunikation
+++ Inhalte Teil 2 +++
13:00 – 13:10
Begrüssung und Wiedereinstieg
Referent/in: Eliane Schmid - Leiterin Kommunikation
13:10 – 13:40
Hersteller
Pflichten und Übergangsbestimmungen
Referent/in: Michael Köhli - Einheitsleiter, Medical Devices Surveillance
13:40 – 14:10
Bevollmächtigte, Importeure und Händler
Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz
Referent/in: Caroline Brügger-von Schierstaedt - Einheitsleiterin, Medical Devices Surveillance
14:10 – 14:50
Produktinformationen und Produkte im Schweizer Markt
Referent/in: Dr. Sebastian Fuchs - Inspektor, Medical Devices Surveillance
14:50 – 15:05
Registrierungspflichten von Akteuren und Produkten
Informationen zur Medizinprodukte Datenbank swissdamed
Referent/in: Dr. Janine Conde - Abteilungsleiterin, Medical Devices Operations & Hospitals
15:05 – 15:10
Abschluss der Veranstaltung
Referent/in: Eliane Schmid - Leiterin Kommunikation
15:10 – 15:15
Schlusswort und Verabschiedung
Referent/in: Dr. Karoline Mathys Badertscher - Leiterin Bereich Marktüberwachung, Mitglied der Geschäftsleitung
KontaktFree textTexte libreTesto libero
Bei organisatorischen Fragen zur Veranstaltung wenden Sie sich bitte an:
Nicole Lüthi
Telefon 058 463 71 99
E-Mail nicole.luethi@swissmedic.ch
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